La validez del registro sanitario (5 años) fue establecida por primera vez por el Consejo de Salubridad General por un decreto publicado en 2005. La intención es garantizar que el registro sanitario de los medicamentos siempre responda a la actualidad sanitaria.
Prórroga del registro sanitario
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Prórrogas del registro sanitario - pendientes -
El proceso de prórroga del registro sanitario está establecido en la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud.
¿Por qué importan la prórrogas de los registros sanitarios?
«Prórroga» es el nombre legal para la renovación del registro sanitario. Un registro se puede renovar tantas veces como el ciclo de vida de medicamento lo permita y; la Cofepris puede revocar o cancelarlo si la seguridad o calidad del producto se ve comprometida. Hoy día, en algunos países, los registros ya no tienen vigencia limitada, pero se implementan controles continuos y en tiempo real como inspecciones y certificaciones.
Si se ralentiza la gestión por parte de la autoridad para otorgar prórrogas de registros sanitarios, significa que estos no están vigentes y los medicamentos o terapias no pueden llegar a las personas que los necesitan. Un solo trámite rezagado por parte de la autoridad repercute en la ausencia de opciones terapéuticas para la sociedad mexicana.
La importancia de la farmacovigilancia
Un pre-requisito fundamental para solicitar la prórroga de un registro sanitario es cumplir, como se señala el Reglamento de Insumos para la salud artículo 190 BIS 1 V, con la NOM-220-SSA1-2016 de farmacovigilancia.
La farmacovigilancia es una actividad de la salud pública, destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos y vacunas en seres humanos.
Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los involucrados en el proceso de los medicamentos, desde su creación hasta su disposición: gobierno (tanto federal como estatal), las organizaciones de investigación, los centros de salud y hospitalarios, la industria farmacéutica, proveedores, distribuidores y comercializadores, personal de salud, los mismos pacientes y sus familiares.
Es fundamental para identificar resistencias antimicrobianas y prevenir el posible daño a los pacientes.
Conoce más del proceso y requisitos de la prórroga del registro sanitario
Links y estudios de interés
- ¿Cómo notificar una sospecha de reacción adversa?
Medios para notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (SRAM), los eventos adversos (EA), los eventos supuestamente asociados a la vacunación o inmunización (ESAVI) y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas. - Guías, lineamientos y requerimientos de farmacovigilancia
Materiales para orientar y facilitar las actividades emitidas por el Centro Nacional de Farmacovigilancia
