Comité de Moléculas Nuevas
Fue creado en 2008 y su espíritu es que un grupo de expertos analice y destaque el valor clínico de una nueva alternativa terapéutica. Además, de acuerdo al Reglamento del Comité de Moléculas Nuevas, es necesario que emita una opinión técnica para evaluar el desarrollo clínico.
¿Por qué importa el Comité de Moléculas Nuevas para que lleguen nuevas opciones terapéuticas a México?
El acceso a medicamentos innovadores es clave para mejorar la salud de la población, reducir el tiempo de hospitalización, disminuir la morbilidad, la mortalidad y mejorar la calidad de vida de las personas. Un acceso temprano a terapias innovadoras se refleja en impactos sanitarios positivos y medibles; a la inversa, si se ralentizan o se impide la llegada de terapias innovadoras se dejan insatisfechas necesidades de salud de los pacientes.
11
Moléculas que esperan respuesta del CMN
11
Moléculas ya aprobadas por agencias reconocidas
2
Metabolismo
0
Cardiovascular
3
Oncológicos
0
Respiratorios
0
Antibióticos
0
Vacunas
0
Sistema Nervioso
3
Inmunología
3
Otros
22
Registro sanitarios pendientes
Todos los registros sanitarios pendientes ya han sido autorizados por alguna agencia regulatoria de referencia.
Estos registros pendientes han excedido el plazo legal de 240 días hábiles para ser emitidos, aunque bajo el Acuerdo de equivalencia de 2012, por tener registro de una agencia regulatoria de referencia, su registro sanitario debió haber sido emitido a los 60 días hábiles.
Un registro sanitario pendiente NO ES un trámite atrasado. Es un paciente, o cientos de ellos, que no pueden tener acceso al tratamiento que necesitan, en el momento en el que lo necesitan.
El 4 de marzo de 2021 Cofepris señaló que se optimizarán los procedimientos del Comité de Moléculas Nuevas basado en las mejores prácticas de la agencia europea de medicamentos. Esta optimización estará basada en tres ejes:
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Priorización del enfoque: en qué orden se discuten las moléculas nuevas
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Simplificación estructural: sesiones calendarizadas y virtuales
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Transparencia y equidad: resultados de la opinión de expertos sin opacidad
Conoce más sobre el Comité de Moléculas Nuevas
¿Qué es una nueva molécula?
Los reguladores centran gran parte de su atención en garantizar que los nuevos medicamentos innovadores se evalúen de manera integral pero oportuna. En consecuencia, es fundamental que las empresas farmacéuticas, las agencias regulatorias y otras partes interesadas puedan identificar de forma coherente qué es un nuevo medicamento o una nueva molécula. Los nombres y definiciones pueden variar de una jurisdicción a otra y algunas agencias son más explícitas que otras. En esta tabla se comparan aspectos importantes de las definiciones de un nuevo medicamento o molécula en jurisdicciones clave.
| Agency | Término alternativo |
Molécula pequeña |
Biológico | Combinación de producto |
Nueva indicación terapéutica |
Radio fármaco |
No aprobado previamente en el país |
| COFEPRIS (México) | Nueva molécila |
♦ | ♦ | ♦ | ♦ | ||
| FDA (USA) | Nuevo tratamiento, Nuevo ingrediente activo, Nueva entidad molecular |
♦ | ♦ | ♦ | |||
| EMA (EU) | Nueva sustancia activa (NAS) | ♦ | ♦ | ♦ | ♦ | ♦ | ♦ |
| Health Canada / TPD | Nuevo medicamento, Nueva sustancia activa, Nueva entidad química |
♦ | ♦ | ♦ | ♦ | ♦ | |
| ANVISA (Brazil) | Nuevo producto medicinal |
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Fuente: Centre for Innovation in Regulatory Science
Las vacunas para Covid-19 no fueron aprobadas sino autorizadas para uso de emergencia
De diciembre de 2018 a la fecha se han entregado 22 registros sanitarios.
Seis vacunas contra la Covid-19 han recibido autorización para uso de emergencia
Reliance
La OMS define reliance como la aceptación sistemática por parte de la autoridad regulatoria nacional (ARN) de una jurisdicción de las decisiones regulatorias de otra ARN u otra institución confiable. El reconocimiento indica que la comprobación de la conformidad con los requisitos regulatorios del país A es suficiente para cumplir los requisitos regulatorios del país B. El reconocimiento puede ser unilateral o multilateral y puede ser el tema de un acuerdo de reconocimiento mutuo.
Reliance es el mecanismo que permite mejorar las capacidades regulatorias de una ARN y está basado en la armonización, la convergencia y la confianza entre determinadas autoridades nacionales regulatorias.
Las agencias regulatorias que México reconoce son:
The Food and Drug Administration
The Australian Therapeutic Goods Administration
Health Canada
The European Medicines Agency
Swiss Agency for Therapeutic Products
Armonización, Convergencia, Confianza (Reliance)
ARMONIZACIÓN
- Asegura que un mismo producto es regulado de la misma manera.
- Requiere acordar procesos y estándares comunes. Ejemplo: La International Council for Harmonisation.
CONVERGENCIA
- Orientado a obtener iguales resultados mediante requerimientos regulatorios similares.
- Estándares y procesos regulatorios similares crean un entorno predecible y consistente.
CONFIANZA
- La autoridad regulatoria nacional (ARN) considera las evaluaciones realizadas por otra ARN, pero retiene responsabilidad sobre sus decisiones
- Las ARNs comparten información de manera regular.
- Reconocimiento, trabajo colaborativo, distribución de tareas.
- Evita duplicación.
Links y estudios de interés
Este informe analiza el impacto de la suspensión de las actividades del Comité de Moléculas Nuevas (NMC, por sus siglas en inglés) sobre el horizonte terapéutico de México.
El reliance se considera como una forma de utilizar las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. La OMS señala que ciertas formas de cooperación, como los acuerdos de reconocimiento mutuo, que requieren el establecimiento de un marco jurídico sólido, son aconsejables y deben adoptarse siempre que sea posible. La intención es facilitar este proceso decisorio para los países (reduciendo el tiempo, las personas y la capacidad técnica necesarios para tomar la decisión) y, por lo tanto, acelerar el acceso de la industria a los mercados y el acceso de los pacientes a los medicamentos.
