La vigencia de un registro es de 5 años, pero a lo largo de esa vigencia puede sufrir modificaciones por razones diversas como: cambio de fabricación nacional a extranjera y de extranjera a nacional, de envases, de indicación, de caducidad,
Modificaciones a las condiciones del registro sanitario
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Modificaciones a condiciones del registro sanitario - pendientes -
de nombre comercial, envase secundario; o modificaciones en las condiciones de venta y suministro público. Cualquier modificación al registro sanitario debe ser notificada y aprobada por la Secretaría de Salud.
¿Por qué importan los registros sanitarios y sus modificaciones?
Un registro sanitario es la hoja de vida de un medicamento o terapia. El registro sanitario provee información administrativa y legal; información sobre la calidad de los ingredientes farmacéuticos activos, excipientes y del producto terminado. Es tan minuciosa y rigurosa la información que debe compartirse y validarse para obtener un registro sanitario que cualquier modificación debe ser notificada y aprobada por las autoridades de salud.
Si se ralentiza la gestión por parte de la autoridad para revisar las solicitudes de modificación a las condiciones del registro sanitario, los medicamentos o terapias no pueden a las personas que los necesitan. Un solo trámite rezagado por parte de la autoridad repercute en la ausencia de opciones terapéuticas para la sociedad mexicana.
¿Con qué debe cumplir un registro sanitario?
El registro sanitario es la autorización que garantiza que los insumos para la salud
adquiridos tengan seguridad, calidad y eficacia.
En México, la Cofepris es la autoridad sanitaria encargada de emitir los registros
sanitarios. Todos los registros sanitarios tienen una vigencia de 5 años.
Para obtenerlo el solicitante del registro debe cumplir con las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:
- NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación. (Calidad)
- NOM-164-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación para fármacos. Requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica. (Calidad)
- NOM-073-SSA1-2015. Estabilidad de fármacos y medicamentos. Proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz. Los estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de re-análisis y vida útil. (Calidad y seguridad)
- NOM-220-SSA1-2016. Instalación y operación de la farmacovigilancia. La farmacovigilancia es una más de las actividades de la salud pública, destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos y vacunas en seres humanos. Esta norma establece los lineamientos para la instalación y operación de la Farmacovigilancia en el territorio nacional. (Calidad y eficacia)
- NOM-257-SSA1-2014. En materia de medicamentos biotecnológicos. (Calidad, seguridad y eficacia)
- NOM-012-SSA3-2012. Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos. (Seguridad en estudios clínicos)
- NOM-177-SSA1-2013. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. (Seguridad)
Conoce más acerca del proceso para modificar un registro sanitario
¿Qué tipos de modificaciones al registro sanitario se realizan?
Por cambio de fabricación nacional a extranjera y de extranjera a nacional
- Modalidad A.– Cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos homeopáticos (COFEPRIS-04-014-A)
- Modalidad B.– Cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos alopáticos y vitamínicos(COFEPRIS-04-014-B)
- Modalidad C.– Cambio de fabricación nacional a extranjera de medicamentos (COFEPRIS-04-014-C)
- Modalidad D.– Cambio de fabricación nacional a extranjera de medicamentos herbolarios (COFEPRIS-04-014-D)
- Modalidad A.– De nombre o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional (COFEPRIS-04-015-A)
- Modalidad B.– Del nombre comercial del medicamento (COFEPRIS-04-015-B)
- Modalidad C.– Del envase secundario (COFEPRIS-04-015-C)
- Modalidad D.– A los textos de información para prescribir en su versión amplía y reducida (COFEPRIS-04-015-D)
- Modalidad E.– A las condiciones de venta y suministro al público (COFEPRIS-04-015-E)
- Modalidad F.– A la presentación y contenido de envases (COFEPRIS-04-015-F)
- Modalidad G.– Por cambio de aditivos o excipientes sin cambios en la forma farmacéutica o principios activos (COFEPRIS-04-015-G)
- Modalidad H.- Por cambio de envase primario (COFEPRIS-04-015-H)
- Modalidad I.– Al plazo de caducidad (COFEPRIS-04-015-I)
- Modalidad J.– Por cambio de indicación terapéutica (COFEPRIS-04-015-J)
- Modalidad K.– De medicamentos genéricos (COFEPRIS-04-015-K)
- A las condiciones de registro sanitario de medicamentos con cambio en el proceso de fabricación (COFEPRIS-04-016)
- Cesión de derechos del registro (COFEPRIS-10-001)
