La realización de ensayos clínicos es parte de un riguroso proceso para determinar qué compuestos, de los cientos que se están investigando, tiene mayor potencial de desarrollarse y finalmente comercializarse. La investigación clínica permite a los laboratorios y a los reguladores de medicamentos garantizar que
Investigación Clínica
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Trámites pendientes de Investigación clínica
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Protocolos nuevos
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Enmiendas
los nuevos medicamentos sean seguros y eficaces para su uso. En estos ensayos también suelen descubrirse nuevas aplicaciones de medicamentos y dispositivos médicos o facilitar la adaptación de los medicamentos a diferentes poblaciones.
La realización de ensayos clínicos es parte de un riguroso proceso para determinar qué compuestos, de los cientos que se están investigando, tiene mayor potencial de desarrollarse y finalmente comercializarse. La investigación clínica permite a los laboratorios y a los reguladores de medicamentos garantizar que los nuevos medicamentos sean seguros y eficaces para su uso. En estos ensayos también suelen descubrirse nuevas aplicaciones de medicamentos y dispositivos médicos o facilitar la adaptación de los medicamentos a diferentes poblaciones.
¿Por qué importa la investigación clínica?
La investigación clínica brinda una gran cantidad de beneficios sociales y económicos a las personas, a los sistemas de salud y a las economías nacionales, incluido el acceso anticipado a medicamentos innovadores, oportunidades para la participación local en investigaciones de vanguardia y mejorar los estándares clínicos y mejoras en la infraestructura.
El 31 de marzo de 2021 Cofepris anunció cambios a procesos de protocolos de investigación para agilizar tiempos de respuesta y promover la innovación. Con esta simplificación, los plazos para las solicitudes de autorización de protocolo de investigación en seres humanos se reducen de 90 días a no más de 30 días hábiles.
Aquí puede leerse el comunicado completo.
México tiene todo para convertirse en un centro de investigación clínica a nivel global, y aún así, hoy ocupa el sitio 29 a nivel global.
*Fuente: Citeline (base global de estudios clínicos), FMI
10 lugar
Población
14 lugar
Economía Mundial
15 lugar
Mercado Farmacéutico
29 lugar
Participación en estudios clínicos globales
Desde una perspectiva de inversión, las empresas bio farmaceúticas buscan países en los que puedan realizar sus trabajos de investigación clínica. México podría ser un destino competitivo en la atracción de inversiones, pues cuenta con
- Un perfil demográfico que permite reclutamiento de pacientes a gran escala y con un perfil epidemiológico diverso.
- Un sistema de salud con diversidad de opciones para hacer investigación.
- Costos competitivos.
- Más de 300 comités de ética en investigación para la aprobación de protocolos, con registro ante la Comisión Nacional de Bioética.
- Infraestructura hospitalaria.
- Investigadores capacitados.
- Liderazgo regional en exportación de productos farmacéuticos
Pero los tiempos para aprobar un protocolo de investigación clínica en México, siguen siendo demasiado largos.
Proceso de autorización de un protocolo de investigación clínica – aproximadamente: 255 días (2019)
