La diversificación geográfica de la cadena de suministro es útil debido a la flexibilidad que brinda a las empresas cuando más la necesitan. Si una cadena de suministro farmacéutica depende completamente de un área geográfica podría haber importantes interrupciones en la infraestructura y el suministro con implicaciones globales.
Permisos de importación
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Permisos de importación - pendientes -
Las empresas biofarmacéuticas deben poder realizar ajustes en el abastecimiento de sus materiales y para poder mantener el suministro constante es necesario contar con los permisos de importación.
¿Por qué importan los permisos de importación?
Un permiso de importación hace la diferencia entre el abasto oportuno y el desabasto de un medicamento o terapia. Es un proceso vital en donde, además de la autoridad sanitaria se involucra la Secretaría de Relaciones Exteriores, la FGR y la autoridad aduanal. El tiempo de respuesta para un permiso de importación es de 10 días hábiles.
Si un permiso de importación se atrasa impacta el proceso de producción y entrega del medicamento o terapia.
Un solo trámite rezagado por parte de la autoridad repercute en la ausencia de opciones terapéuticas para la sociedad mexicana.
En el Reglamento de insumos para la salud se especifican los requerimientos y procesos para:
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Permisos: Título VI, capítulo IV: Permisos
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Importación: Título V. capítulo I: Importación
¿Qué es un API?
API son la siglas en inglés de “active pharmaceutical ingredient”.
Según la Organización Mundial de la Salud la definición de API es: cualquier sustancia utilizada en un producto farmacéutico terminado, cuyo fin último sea desarrollar una actividad farmacológica o generar algún efecto directo en el diagnóstico, tratamiento o prevención de una enfermedad en un paciente.
El API es el primer paso en la generación de un fármaco
Los ingredientes activos mal fabricados y/o contaminados se han asociado con resultados negativos para la salud. De ahí que sea fundamental verificar la calidad de estos ingredientes.
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En México en la NOM-164-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación para fármacos, se establecen los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica.
